ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

КЛОСТИЛБЕГИТ®

 ,

 ,

Регистрационный номер: ПN014432/01

Торговое название препарата: Клостилбегит®

Международное непатентованное название , (МНН): кломифен

Лекарственная форма: таблетки

Состав на 1 таблетку: действующее вещество: кломифена цитрат 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 ,мг, крахмал картофельный 39 ,мг, тальк 5 мг, желатин 2 мг, магния стеарат 2 мг, стеариновая кислота 2 мг.

Описание: круглые, плоские таблетки с фаской, белого, желтовато-белого, или серовато-белого цвета, с гравировкой «CLO» на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: антиэстрогенное средство

Код АТХ: G03G B02

 ,

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:

Антиэстроген нестероидной структуры, действие которого обусловлено специфическим связыванием с эстрогенными рецепторами яичников и гипофиза. При низком содержании в организме эстрогенов проявляет умеренный эстрогенный эффект, при высоком содержании – антиэстрогенное действие. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропинов (пролактина, ФСГ и ЛГ), стимулирует овуляцию, в больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов.

Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Т1/2 – 5-7 дней. Выводится в основном с желчью.

 ,

Показания

- , , , , ановуляторное бесплодие (индукция овуляции),

- , , , , аменорея (дисгонадотропная форма), вторичная аменорея, постконтрацептивная аменорея,

- , , , , синдром Штейна-Левенталя (синдром поликистозных яичников),

- , , , , олигоменорея,

- , , , , галакторея (на фоне опухоли гипофиза),

- , , , , синдром Киари-Фроммеля (синдром длительной послеродовой аменореи-галактореи),

- , , , , андрогенная недостаточность,

- , , , , у мужчин: олигоспермия.

 ,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- , , , , , , , повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата,

- , , , , , , , печеночная и/или почечная недостаточность,

- , , , , , , , беременность и период лактации,

- , , , , , , , киста яичников (за исключением синдрома поликистоза яичников),

- , , , , , , , опухоль или гипофункция гипофиза,

- , , , , , , , нарушения функции щитовидной железы или надпочечников,

- , , , , , , , метроррагия неясной этиологии,

- , , , , , , , длительно существующие или недавно развившиеся нарушения зрения,

- , , , , , , , новообразования половых органов,

- , , , , , , , эндомертиоз,

- , , , , , , , недостаточность яичников на фоне гиперпролактинемии,

- , , , , , , , непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы (так как каждая таблетка содержит 100 мг лактозы).

 ,

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

 ,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

При бесплодии доза и продолжительность курса лечения зависят от чувствительности (реакции на препарат) яичников. Пациенткам с регулярным менструальным циклом рекомендуется начать лечение с 5-го дня цикла (или на 3-й день цикла при ранней овуляции или продолжительности фолликулярной фазы менее 12 дней). При аменорее лечение можно начинать в любой день.

Схема I. По 50 мг в день в течение 5 дней с одновременным контролем реакции яичников при помощи клинических и лабораторных исследований. Обычно овуляция происходит между 11-м и 15-м днем цикла. Если такое лечение не приводит к овуляции, следует применить следующую схему:

Схема II. с 5-го дня следующего цикла по 100 мг в сутки в течение 5 дней. Если в это время овуляция не наблюдается, следует еще раз повторить ту же схему (по 100 мг в день). В случае неудачи прием препарата следует прервать на 3 месяца, а затем повторить лечение в течение 3 месяцев. При неэффективности второго курса, последующее лечение препаратом не эффективно. Общее количество препарата, принимаемого на протяжении каждого курса, не должно превышать 750 мг.

При поликистозе яичников, в связи с тенденцией к гиперстимуляции, лечение следует начинать с дозы 50 мг в день.

При отсутствии менструаций в связи с длительным применением контрацептивов следует назначать по 50 мг в день, 5-дневный курс лечения обычно достигает успеха уже при первой попытке.

Мужчинам назначают по 50 мг 1-2 раза в день в течение 6 недель (необходим систематический контроль сперматограммы).

 ,

Побочное действие

Частые побочные эффекты (>, 1%), редкие побочные эффекты (<, 1%).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, редко: гастралгия, метеоризм, диарея, синдром острого живота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, редко: замедление скорости психических и двигательных реакций, повышенная возбудимость, депрессия, бессонница.

Органы чувств: нарушения зрения (нарушение восприятия света, двоение, размытость контуров, светобоязнь и др.).

Со стороны мочеполовой системы: учащение мочеиспускания, уплотнение молочных желез, боли внизу живота, дисменорея, патологическое маточное кровотечение, увеличение размеров яичника (в т.ч. кистозное), редко: сухость влагалища, полиурия, меноррагия.

Аллергические реакции: редко – сыпь, крапивница, аллергический дерматит, вазомоторные расстройства.

Прочие: редко: повышение аппетита, увеличение или снижение веса тела, алопеция болезненность в области грудных желез, «приливы» крови к лицу.

При лечении кломифеном повышается вероятность многоплодной беременности, внематочной беременности, эндометриоза, роста имеющейся фибромы матки.

Горячие приливы, наблюдаемые во время курса лечения, прекращаются после окончания приема препарата. Может также наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях размер яичников может достигать 4-8 см. при этом следует следить за темпереатурой тела и прекращать лечение, как только она станет двухфазной.

 ,

 ,

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, вазомоторные явления, «приливы» крови к лицу, нарушения зрения (снижение остроты зрения, вспышки, скотома), увеличение яичников и боль в тазовых или брюшных органах.

Лечение: кроме выведения действующего вещества при передозировке можно применять только поддерживающую терапию. Отсутствуют данные о возможности выведения кломифена диализом.

 ,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Совместим с препаратами гонадотропных гормонов.

 ,

Особые указания

Рекомендуется до начала приема препарата проверить функцию печени.

Перед применением этого препарата следует обязательно провести тщательное гинекологическое обследование. Применение этого препарата показана в случаях, когда суммарный уровень гонадотропина в моче ниже нижней границы нормы или на уровне нормы, пальпация яичников не выявляет отклонений от нормы, и функции щитовидной железы и надпочечников соответствуют норме.

При отсутствии созревания яйцеклетки следует до применения данного препарата исключить или лечить все другие возможные причины бесплодия. Если обнаружено увеличение яичников или их кистозная трансформация, применение препарата не разрешается до возвращения яичников к нормальным размерам. В дальнейшем следует уменьшить дозу или продолжительность лечения.

В процессе лечения необходимо постоянное наблюдение гинеколога, следует осуществлять контроль функции яичников, влагалищные исследования, наблюдать за феноменом «зрачка».

Часто во время курса лечения трудно определить момент овуляции, а также часто наблюдается недостаточность желтого тела. Поэтому после зачатия рекомендуется начать профилактическое введение прогестерона.

Повышает вероятность развития многоплодной беременности.

Каждая таблетка содержит 100 мг лактозы, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы.

Способность вождения автомобилей

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать нарушения зрения.

 ,

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 50 мг. По 10 таблеток во флаконе коричневого стекла с ПЭ крышкой с контролем первого вскрытия и амортизатором-гармошкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольга.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

 ,

СРОК ГОДНОСТИ , , , , , , , , , , ,

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 ,

Условия хранения ,

При температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

 ,

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

 ,

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38

Телефон: (36-1) 803-5555,
Факс: (36-1) 803-5529

 ,

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

9900, Керменд, ул. Матяш кирай, 65 (все стадии производства),

1165, Будапешт, ул. Бекеньфелди 118-120 (первичная, вторичная (потребительская) упаковка, выпускающий контроль качества)

 ,

Претензии потребителей следует направлять по адресу:

ООО «ЭГИС-РУС», Россия

121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8, телефон: (495) 363-39-66

 ,

 ,

 ,

 ,

 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,  , , ,

 ,