ТРОКСЕРУТИН

Регистрационный номер: ЛП-№(000563)-(РГ-RU)

Торговое наименование препарата: Троксерутин

Международное непатентованное или группировочное наименование: троксерутин

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

1 капсула содержит:

Действующее вещество: троксерутин - 300,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 39,5 мг,

карбоксиметилкрахмал натрия - 7,0 мг, магния стеарат - 3,5 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 0.

Состав корпуса капсулы:

Краситель железа оксид красный - 0,0071 %, краситель железа оксид желтый - 0,1227 %, титана

диоксид - 2,0000 %, желатин - до 100 %.

Состав крышечки капсулы: Краситель бриллиантовый голубой - 0,0190 %, краситель красный

очаровательный - 0,0450 %, титана диоксид - 3,0000 %, желатин - до 100 %.

Описание: капсулы твердые желатиновые № 0: корпус светло-желтого цвета, крышечка светло-

фиолетового цвета, непрозрачные. Содержимое капсул от желтого до желто- зеленого или желто-

коричневого цвета в виде порошка с различными размерами частиц и гранул или порошка

спрессованного в цилиндры, распадающиеся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство.

Код ATX: С05СА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Троксерутин содержит не менее 95 % троксерутина. Троксерутин избирательно

накапливается в эндотелиальном слое сосудов, проникает глубоко в субэндотелиальный слой

венозной стенки, создавая там более высокие концентрации по сравнению с окружающими

тканями.

Предотвращает вызванное окислительными реакциями повреждение клеточных мембран.

Антиоксидантное действие проявляется в предотвращении и устранении окислительных свойств

кислорода, подавлении окисления липидов и защите эндотелия сосудов от окислительного

воздействия гидроксильных радикалов.

Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость капилляров и оказывает венотоническое

действие. Цитопротективный эффект является результатом подавления активирования и адгезии

нейтрофилов, снижения агрегации эритроцитов и повышении их устойчивости к деформации,

уменьшении высвобождения медиаторов воспаления. Троксерутин повышает венозно-

артериальный рефлюкс и увеличивает время повторного наполнения вен, улучшает

микроциркуляцию и микрососудистую перфузию.

Троксерутин уменьшает патологические изменения, связанные с венозной недостаточностью: отек,

боль, улучшает трофику тканей.

Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин

способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.

Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития

микротромбоза сосудов сетчатки.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь препарата с радиоактивной меткой абсорбция 14С-О-(β-гидроксиэтил)-

рутозидов у человека составляет около 10-15%. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах)

достигается в пределах 1-9 часов. В течение 120 часов концентрации остаются определяемыми,

снижение концентрации носит биоэкспоненциальный характер.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 27-29%, в наибольших количествах накапливается в

эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с

грудным молоком.

Биотрансформация

Метаболизируется в основном посредством о-глюкуронирования в печени. Элиминация

Выводится в основном через кишечник и в меньшей степени почками.

Показания к применению

• Хроническая венозная недостаточность.

• Посттромботический синдром.

• Трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы.

• В качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных

узлов.

• Геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение).

• В качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом,

артериальной гипертензией и атеросклерозом.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к троксерутину, рутозидам или к любому из вспомогательных

веществ, входящим в состав препарата.

• Беременность (I триместр).

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Хронический гастрит в фазе обострения.

• Детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).

• Период грудного вскармливания.

• Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-

галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (при длительном

применении), при беременности (II и III триместры).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата в течение I триместра беременности противопоказано.

Применение препарата во время II и III триместра беременности определяется врачом и возможно

лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для

плода.

В случае необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует

проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

В минимальных количествах выводится с грудным молоком. Применение препарата в период

грудного вскармливания не изучено.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Капсулу проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.

При хронической венозной недостаточности и ее осложнениях, при симптоматическом лечении

геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в сутки (600- 900 мг)

в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение

прекращают после исчезновения симптомов и отека.

В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают

дозу - 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).

Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в

среднем 3-4 недели.

При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800-3000 мг по 6-10 капсул (2 раза в

сутки по 3-5 капсул (1800-3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3-4 недели.

Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и

индивидуально.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <, 1/1000),

очень редко (<, 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся

данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной

чувствительности (например, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: гиперемия («приливы» крови), экхимозы.

Желудочно-кишечные нарушения

Редко: тошнота, боль и дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, диарея, эрозивноязвенные

поражения желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень редко: чувство усталости.

Передозировка

Симптомы

Возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь, при необходимости проводят

симптоматическое лечение.

В случае передозировки препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и

проницаемость сосудистой стенки.

Особые указания

При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не

исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической

терапии.

Троксерутин неэффективен при отеках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек

и сердца.

Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или

симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу. Опыт применения

препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен. При самостоятельном применении

препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Троксерутин не оказывает влияния на двигательные и психические

реакции. Препарат Троксерутин не влияет на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

По 10, 30 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств

или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена

высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой

«нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого

вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»,

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон»,

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: