, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

СТОМАТИДИН ®

 ,

Регистрационный номер: П N015357/01

 ,

Торговое название препарата: , Стоматидин®

Международное непатентованное название: гексэтидин

Лекарственная форма: раствор для местного применения

 ,

Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество - гексэтидин 1,00 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100,00 мг, полисорбат-20 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,40 мг, натрия сахаринат 0,30 мг, рацементол 0,15 мг, метилсалицилат 0,10 мг, краситель азорубин 0,10 мг, этанол 96 % 0,10 мл, вода до 1,00 мл.

 ,

Описание:

Прозрачная жидкость красного цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: ,

Антисептическое , средство.

 ,

Код АТХ: А01АВ12

 ,

Фармакологические свойства:

Антисептический препарат для местного применения в оториноларингологии и стоматологии.

Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист тиамина). Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в том числе в отношении грибов рода Candida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий. Развития устойчивости , не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.

 ,

Фармакокинетика:

Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в течение 65 часов. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10-14 часов после применения.

 ,

Показания к применению:

Воспалительные и инфекционные  ,заболевания полости рта и глотки: ангины (в т.ч. ангины с поражением боковых валиков, ангина Плаута-Венсана), фарингит, гингивит и кровоточивость десен, периодонтопатии, стоматит, глоссит, афтозные язвы с целью профилактики суперинфекции, инфицирование альвеол  ,после удаления зубов, грибковые инфекции полости рта и глотки, особенно кандидозный стоматит, до и после операций в полости рта и глотки, дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях, устранение неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки.

 ,

Противопоказания:

Детский возраст до 5 лет.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Гиперчувствительность, атрофический фарингит, беременность (I триместр).

 ,

Применение при беременности и кормлении грудью:

Отсутствуют достаточные данные относительно проникновения гексэтидина через плаценту и в грудное молоко. Возможно использование препарата во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 ,

 ,

 ,

Способ применения и дозы:

Местно.

Для полоскания необходимо всегда пользоваться неразведенным препаратом.

Раствор нельзя проглатывать. Необходимо выплюнуть раствор после полоскания.

При заболеваниях полости , рта у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет полоскать полость рта  ,10-15 мл (одна столовая ложка) неразведенного раствора препарата в течение 30 секунд. При заболеваниях горла у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет применяют полоскания таким же количеством неразведенного раствора препарата на протяжении 30 секунд. При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить с помощью тампона.

Применяют 2 раза в сутки (предпочтительно утром и вечером), после приема пищи. Длительность применения препарата устанавливается индивидуально. Если симптомы заболевания не исчезают после 5 дней применения препарата и/или сопровождаются повышенной температурой, следует обратиться к врачу.

 ,

Побочные эффекты:

Жжение, раздражение и умеренная сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции. При длительном применении возможно изменение вкусовых ощущений. После прекращения применения препарата побочные эффекты исчезают.

 ,

Передозировка:

При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты!

При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическую терапию.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не описано.

 ,

Особые указания:

Не использовать препарат у той категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить данную процедуру (полоскание).

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат содержит 10 % этанола (спирта этилового 96 %). Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.

 ,

Форма выпуска

Раствор для местного применения 0,1%.

По 200 мл во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 ,

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 ,

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности препарата после вскрытия флакона 6 месяцев.

 ,

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

 ,

Производитель:

Босналек АО, 71000 Сараево, ул. Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

 ,

Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ:

119435, Москва, Саввинская наб., д.11, тел/факс 8(495) 771-76-32,